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新型抗肿瘤药物临床利用领导准则（2020年版）第一部门根基准则指出关键性两点准则：

1.只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。

2.对于有明确靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的准则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测步骤该当经过国度药品监督治理部门核准，出格是经过伴随诊断验证的步骤。

在第二部门各系统肿瘤的药物临床利用领导准则血液肿瘤中要求：

1.伊马替尼 Imatinib用药前必须明确诊断费城染色体阳性或BCR-ABL阳性的慢性髓性白血病或急性淋巴细胞白血病，或伴有PDGFR基因沉排的髓系增殖性肿瘤；

2.达沙替尼 Dasatinib用药前必须明确诊断费城染色体阳性或BCR-ABL阳性的慢性髓性白血病或急性淋巴细胞白血；应该依照有关疾病指南，医治前做基线（蕴含BCR-ABL突变）评估，医治期间定期监测血液学、细胞遗传学和分子学反映。

3.尼洛替尼 Nilotinib用于新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血。≒h+CML）慢性期成人患者，对既往医治（蕴含伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的Ph+CML慢性期或加快期成人患者。

4.伊布替尼 Ibrutinib用于CLL医治前，应进行严格临床评估，若是患者有明确del(17p)，选BTK抑造剂医治；用药前必须明确诊断套细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病或华氏巨球蛋白血症，凭据诊断分歧，医治剂量分歧；

5.利妥昔单抗 Rituximab用于有医治指征的滤泡性非霍奇金淋巴瘤，CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）；单药用于利妥昔单抗结合化疗后达齐全或部门缓解后滤泡性淋巴瘤（FL）患者的维持医治；结合氟达拉滨和环磷酰胺（FC）用于初治复发性/难治性慢性淋巴细胞白血。–LL）的医治；

6.维布妥昔单抗Brentuximab Vedotin用于复发性或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）患者。复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。

7.硼替佐米 Bortezomib用于复发或难治性套细胞淋巴瘤或既往未经医治的且不适合接受造血干细胞栘植的套细胞淋巴瘤成人患者，初治及复起事治性多发性骨髓瘤；

8.泽布替尼Zanubrutinib既往至少接受过一种医治的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者，既往至少接受过一种医治的成人慢性淋巴细胞白血。–LL）/ 幼淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；泽布替尼用于CLL医治前，应进行严格临床评估，若是患者有明确del(17p)，选BTK抑造剂医治。

9.来那度胺 Lenalidomide用于初治及复起事治性多发性骨髓瘤；

10.伊沙佐米 Ixazomib与来那度胺和地塞米松联用，医治已接受过至少一种既往医治的多发性骨髓瘤成人患者；

11.达雷妥尤单抗 Daratumumab单药医治复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过蕴含蛋白酶体抑造剂和免疫调节剂的医治且最后一次医治时出现疾病进展。

血液肿瘤诊断的精确分型是临床选择正确医治规划的前提，目前国际上通用的是结合细胞状态学（Morphology）、免疫学（Immunology）、细胞遗传学（Cytogenetics）和分子生物学（Molecular）的MICM分型。FISH作为一项很沉要的分子遗传学检测技术，在血液肿瘤的诊断中有很大的作用，得到了NCCN等国内表各大血液肿瘤诊疗指南的认可和建议。目前与血液肿瘤有关的FISH探针有靠近100多种，常用的就有60种左右，蕴含急慢性白血病、骨髓增生异常综合症（MDS）、多发性骨髓瘤（MM）、淋巴瘤等多种血液肿瘤。

FISH技术的相对优势：FISH技术更敏感，可检测出核型分析检测不出的轻微缺失或易位，染色体异常检出率高，如MDS中的5q缺失综合征，FISH技术不必要中期割裂相细胞，而核型分析必要造就功夫较长且必要较高的操作要求，染色体异常检出率低；FISH技术是在细胞状态的基础上进行了局判读，可有效地降低假阴性或假阳性的风险，能够原位观察信号异常模式提醒预后风险，而PCR技术经过倍增扩增，不能在状态的基础上判读，对尝试室前提要求高，易产生假阴性或假阳性；急剧FISH技术能够实现2幼时杂交，5幼时内实现骨髓血到FISH了局判读的全数过程，实时满足临床检测需要。

附：新型抗肿瘤药物临床利用领导准则 （2020年版）之呼吸血液肿瘤用药