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新型抗肿瘤药物临床利用领导准则（2020年版）第一部门根基准则指出关键性两点准则：

1.只有经组织或细胞学病理确诊、或特殊分子病理诊断成立的恶性肿瘤，才有指征使用抗肿瘤药物。

2.对于有明确靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的准则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测步骤该当经过国度药品监督治理部门核准，出格是经过伴随诊断验证的步骤。

在第二部门各系统肿瘤的药物临床利用领导准则消化系统肿瘤中要求：

曲妥珠单抗Trastuzumab结合卡培他滨或氟尿嘧啶和顺铂合用于既往未接受过针对转移性疾病医治的HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管接壤腺癌患者，对于顺铂和氟尿嘧啶类进展，而未使用过曲妥珠单抗的HER2阳性的转移性胃癌患者，能够思考曲妥珠单抗结合其他有效的化疗药物医治
；

曲妥珠单抗只能用于HER2阳性的转移性胃癌患者，HER2阳性的界说为使用已验证的检测步骤得到的IHC3+或IHC2+/FISH+了局
；

在曲妥珠单抗医治前，应进行HER2检测，有关检测应使用国度药品监督治理局核准的检测步骤。

曲妥珠单抗是一个靶向药，进行HER2基因检测是用药的前提，那么选择相宜的步骤进行HER2阳性胃癌患者的筛选显得尤为沉要。目前NMPA批复的HER2检测步骤重要为两种：免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）。

相对IHC而言，FISH技术是进行核酸的检测，在组织样本中核酸较蛋白更为不变。同时FISH技术是直接在镜下观察荧光信号点并计数，较IHC而言更直观且更量化。尤其是目前一些急剧FISH技术的问世，将传统的过夜杂交缩短为2h，为胃癌HER2阳性患者提供越发实时靠得住的诊断，从而接受靶向医治。

当然每种技术都有其曲直，引用《注射用曲妥珠单抗说明书》中原文总结为：评估胃癌中HER2过度表白和HER2基因扩增应使用被核准的检测步骤，这一点对胃癌尤为沉要，这是由于胃和乳腺的组织病理学差距，蕴含不齐全膜染色和胃癌中HER2基因更多异质表白。ToGA试验中论述了基因扩增和蛋白质过度表白的有关性不如在乳腺癌中那么好，检验精确性（出格是IHC步骤）的限度使得仅依赖一个步骤排除曲妥珠单抗的潜在受益不成取。推荐选取多种步骤结合检测HER2过表白，预防HER2过表白患者漏检，失落曲妥珠单抗医治机遇。

附：新型抗肿瘤药物临床利用领导准则（2020年版）之消化系统肿瘤用药