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ISO9001是由TC176（质量治理系统技术委员会）造订的所有国际尺度，是一类尺度的统称。ISO9001用于证实组织拥有提供满足顾客要求和合用律例要求的产品的能力，主张在于推进顾客中意度。凡是通过认证的企业，在各项治理系统整合上已达到了国际尺度，批注企业能持续不变地向顾客提供预期和中意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需要，达到顾客中意，不诱导消费者。

ISO13485中文接装医疗器械质量治理系统用于律例的要求”，该尺度自1996年颁布以来，得到全世界宽泛的执行和利用，新版ISO13485尺度于2003年7月3日正式颁布。医疗器械在国际上不仅只是通常的上市商品在贸易环境中运行，它还要受到国度和地域司法、律例的监督治理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督治理条例》。因而，该尺度必须受司法约束，在律例环境下运行，同时必须充分思考医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险治理。所以除了专用要求表，能够说ISO13485现实上是医疗器械律例环境下的ISO9001。